Анализ на фармацевтичните продукти и техните елементни примеси с Thermo Scientific ICAP RQ ICP-MS

Примесите във фармацевтичните продукти са от голямо значение не само поради вродената токсичност на някои замърсители, но и поради неблагоприятните ефекти, които могат да имат замърсителите върху стабилността на лекарствения продукт и срока на годност. Това налага мониторинг на органичните и неорганичните примеси през целия производствен процес, от суровините до крайните продукти.

USP публикува две нови общи глави, които заменят <231> от 1 януари 2018г.

• Глава <232> Елементни примеси 1 - Граници; определя максималните граници на петнадесет елемента във фармацевтичните продукти.
• Глава <233> Елементни примеси 2 - Процедури; определя как да се извършва тестването на тези елементи.

От тази дата всички тестове за елементни примеси трябва да отговарят на границите, посочени в глава <232>, като се използват процедурите, посочени в глава <233>.

Thermo Scientific™ iCAP™ RQ - ICP-MS единичен квадрупол (SQ) е ефективно решение за откриване и количествено определяне на 15-те целеви елементи, посочени в USP <232>, в съответствие с процедурите на ICP-MS, описани в USP <233>. За да се генерират данни, съвместими с процедурите, описани в 21 CFR Част 11, иновативната софтуерна платформа Thermo Scientific™ Qtegra™ Intelligent Scientific Data Solution™ (ISDS) включва цялостни характеристики за фармацевтичната индустрия, като нивата на достъп на потребителите, одитните пътеки, както и интегрирано и сигурно управление на данните.

За повече информация тук