USP 232 & ICH Q3D елементни примеси в лекарствата


Елементните примеси във фармацевтичните съставки могат да идват от катализатори, отделни съставки и производствени съдове. Те могат да подействат на ефикасността на лекарството или да предизвикат директен токсичен ефект върху пациента.

От дълго време стои въпросът за изпитване на примеси от тежки метали във фармацевтичните продукти. Наскоро регулаторните органи издадоха насоки в тази посока за съвременни техники, като USP 232 Elemental Impurities и ICH Q3D, които включват откриване на редица метални елементни примеси във фармацевтични материали, като за целта се използва оптико-емисионен спектрометър с индуктивно свързана плазма (ICP-OES) или същия с масселективен детектор (ICP-MS).

Общо двадесет и четири елемента, като примеси (Cd, Pb, As, Hg, Co, V, Ni, Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Cu, Sn и Cr) са специфицирани с техните максимални граници на токсичност, определени по отношение на максималните нива на дневна експозиция (PDE) в μg/ден за четирите основни категории доставяни лекарства.

За да се постигнат тези ниски регулаторни нива, се използват нови аналитични методи  за измерване на елементни примеси с помощта на спектроскопски техники, а именно:

• Оптико-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-OES)

• Спектрометрия с индуктивно свързана плазма с масспектрометрия (ICP-MS)

• Атомно-абсорбционна спектрометрия с графитна пещ (АА)